GB8599-2023 Gói thử nghiệm tiêu chuẩn

GB8599-2023 Gói thử nghiệm tiêu chuẩnỨng dụng: Đối với máy tiệt trùng hơi nước áp suất lớn sử dụng gói thử nghiệm tiêu chuẩn (gói BD 7kg), máy tiệt trùng hơi nước áp suất nhỏ sử dụng gói thử nghiệm thông số kỹ thuật nhỏ (tải nhỏ 4kg), gói thử nghiệm sinh học tiêu chuẩn 1,5kg, vải đầy tải 7,5kg, bộ thử nghiệm kim loại bằng thép không gỉ và bổ sung cho thử nghiệm tải trọng khoang (PCD).

Gói thử nghiệm tiêu chuẩn đáp ứng các tiêu chuẩn: Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm của Phụ lục D trong GB8599-2023, Yêu cầu kỹ thuật cho thiết bị tiệt trùng hơi áp suất lớn.

GB8599-2023 Gói thử nghiệm tiêu chuẩnThông số kỹ thuật chính Thông số kỹ thuật:

Gói thử nghiệm tiêu chuẩn D.1:

Lưu ý 1: Gói thử nghiệm tiêu chuẩn được sử dụng để kiểm tra hơi nước có thể xâm nhập nhanh chóng và đều vào gói thử nghiệm khi các thông số chu kỳ đạt đến giá trị đặt.

Lưu ý 2: Đối với thử nghiệm BD, thử nghiệm tải nhỏ, thử nghiệm hiệu quả sấy vải và cùng với các vật liệu khác tạo thành tải đầy đủ.

Gói kiểm tra tiêu chuẩn D.1.1 có thể được sử dụng nhiều lần và cũng có thể được sử dụng để kiểm tra liên tục khi đáp ứng các yêu cầu D.1.3 và D.1.4. Cũng nên xem xét các yếu tố môi trường ảnh hưởng đến khoảng thời gian làm sạch cũng như các phương pháp làm sạch.

D.1.2 Gói kiểm tra tiêu chuẩn phải bao gồm các tấm vải cotton nguyên chất tẩy trắng. Kích thước khoảng 900mmx1200mm, sợi dọc phải là (30 ± 6) sợi/cm, sợi ngang phải là (27 ± 5) sợi/cm, khối lượng trên mỗi mét vuông phải là (185 ± 5) g, không có cạnh gấp.

D.1.3 Bất kể vải bông mới hay bẩn đều phải giặt sạch, không nên thêm bất cứ chất tẩy vải nào.

Lưu ý: Chất tẩy vải có thể ảnh hưởng đến tính chất của vải và có thể chứa các chất dễ bay hơi gây ra khí không ngưng tụ.

D.1.4 Vải bông nên được sấy khô, sau đó đặt vào môi trường có nhiệt độ 20 ℃~30 ℃ và độ ẩm tương đối 40%~60% để làm khô và ổn định trước khi sử dụng.

D.1.5 Gói kiểm tra tiêu chuẩn phải được gấp lại và lắp ráp theo hình D.1:

D.1.6 Vải bông nên được gấp lại thành khoảng 220mmx300mm, sau khi ép bằng tay, xếp thành chiều cao khoảng 250mm. Gói thử nghiệm tiêu chuẩn nên được bọc bằng vải bọc tương tự và buộc chặt bằng băng có chiều rộng không quá 25m. Tổng khối lượng của gói thử nghiệm tiêu chuẩn phải là (7 ± 0,14) kg (cần khoảng 30 tờ vải). Gói thử nghiệm tiêu chuẩn nên được lấy ra khỏi bộ tiệt trùng sau khi kết thúc chu trình thử nghiệm và thông gió trong môi trường có nhiệt độ 20 ℃~30 ℃ và độ ẩm tương đối 40%~60%, sau đó nó có thể tiếp tục sử dụng. Trong khoảng thời gian giữa mỗi lần sử dụng, gói thử nghiệm tiêu chuẩn nên được lưu trữ trong môi trường có nhiệt độ 20 ℃~30 ℃ và độ ẩm tương đối 40%~60%. Lưu ý: Gói thử nghiệm tiêu chuẩn sẽ được nén sau khi sử dụng. Nếu khối lượng của gói thử nghiệm tiêu chuẩn dày 250mm vượt quá 7,14Kg, gói thử nghiệm tiêu chuẩn sẽ không còn được sử dụng nữa.

D.1.7 Trước khi sử dụng, nhiệt độ và độ ẩm của gói thử nghiệm tiêu chuẩn đo lường đo lường đo lường đã được hiệu chuẩn được áp dụng. Đảm bảo rằng nhiệt độ bên trong gói phải là 20 ℃~30 ℃, độ ẩm tương đối phải là 40% -60%, nếu không nó không thể được sử dụng để phát hiện. D.1.8 Gói thử nghiệm có thể được làm bằng các vật liệu khác nhau, kích thước và chất lượng cũng có thể khác nhau, miễn là nó có thể có tác dụng tương tự như gói thử nghiệm tiêu chuẩn,

D.2 Gói kiểm tra thông số kỹ thuật nhỏ

D.2.1 Gói thử nghiệm này được thiết kế đặc biệt cho các thiết bị khử trùng có khối lượng tải không quá 1 đơn vị khử trùng, để kiểm tra khi các thông số chu kỳ đạt đến giá trị đặt, trong các điều kiện quy định, hơi nước có thể xâm nhập nhanh chóng và đồng đều vào gói thử nghiệm.

Gói thử nghiệm có thể được sử dụng để thực hiện thử nghiệm BD, thử nghiệm tải nhỏ, thử nghiệm hiệu quả sấy vải, đồng thời, nó cũng có thể được tạo thành một tải đầy đủ với các vật liệu khác.

Gói thử nghiệm có thể được sử dụng nhiều lần và có thể được sử dụng để phát hiện liên tục khi đáp ứng các yêu cầu của D.2.3 và D.2.4. Các yếu tố môi trường ảnh hưởng đến khoảng thời gian làm sạch cũng như các phương pháp làm sạch cũng cần được xem xét.

Các mẫu vải được sử dụng trong gói thử nghiệm D.2.2 phải tuân thủ các quy định của D.1.2 và được xử lý theo các phương pháp được quy định trong D.1.3, D.1.4 và D.1.5. D.2.3 Tờ vải nên được gấp lại thành khoảng 220mmx300mm, sau khi được ép bằng tay, chiều cao phát hiện khoảng 150mm. Gói thử nghiệm nên được bọc bằng vải bọc tương tự và buộc chặt bằng dây buộc có chiều rộng không quá 25 mm. Tổng khối lượng của gói thử nghiệm phải là (4 ± 0,14) kg (cần khoảng 17 tờ vải). Gói thử nghiệm nên được lấy ra khỏi bộ tiệt trùng sau khi kết thúc chu trình thử nghiệm và thông gió trong môi trường có nhiệt độ từ 20 ℃~30 ℃ và độ ẩm tương đối từ 40%~60%, sau đó nó có thể tiếp tục sử dụng. Trong khoảng thời gian giữa mỗi lần sử dụng, gói thử nghiệm nên được lưu trữ trong môi trường có nhiệt độ 20 ℃~30 ℃ và độ ẩm tương đối 40%~60%. D.2.4 Trước khi sử dụng, nhiệt độ và độ ẩm của gói thử nghiệm đo lường đã được hiệu chuẩn được áp dụng. Đảm bảo rằng nhiệt độ bên trong gói phải là 20 ℃~30 ℃, độ ẩm tương đối phải là 40%~60%, nếu không nó không thể được sử dụng để phát hiện.

D.3 Gói kiểm tra sinh học tiêu chuẩn

Lưu ý: Gói thử nghiệm sinh học tiêu chuẩn được sử dụng để kiểm tra hiệu quả tiêu diệt của các chỉ số sinh học.

Gói kiểm tra sinh học tiêu chuẩn D.3.1 có thể được sử dụng nhiều lần và cũng có thể được sử dụng để kiểm tra liên tục khi đáp ứng các yêu cầu D.3.3 và D.3.4. Khoảng thời gian làm sạch ảnh hưởng đến các yếu tố môi trường cũng như các phương pháp làm sạch cũng cần được xem xét.

D.3.2 Gói kiểm tra sinh học tiêu chuẩn phải bao gồm một tấm vải cotton nguyên chất tẩy trắng, có kích thước xấp xỉ 410mmx660mm.

D.3.3 Vải bông mới hoặc bẩn phải được giặt sạch và không nên thêm bất kỳ chất tẩy vải nào vào.

Lưu ý: Chất tẩy vải có thể ảnh hưởng đến tính chất của vải và có thể chứa các chất dễ bay hơi gây ra khí không ngưng tụ.

D.3.4 Vải bông nên được sấy khô, sau đó đặt vào môi trường có nhiệt độ 20 ℃~30 ℃ và độ ẩm tương đối 40%~60% để làm khô và ổn định trước khi sử dụng.

D.3.5 Gói kiểm tra sinh học tiêu chuẩn được làm từ 16 dải vải cotton nguyên chất 410mmx660mm. Cạnh dài của mỗi tờ vải được gấp thành 3 lớp, cạnh ngắn gấp thành 2 lớp, sau đó xếp chồng lên nhau để tạo thành gói kiểm tra sinh học tiêu chuẩn có kích thước khoảng 230mmx230mmx150mm và khối lượng (1,5 x 0,14) kg.

D.8 Vải tải đầy đủ

D.8.1 Gói thử nghiệm mô phỏng chất lượng vải tối đa có thể được xử lý bằng máy tiệt trùng và thử nghiệm khi các thông số chu kỳ đạt đến giá trị thiết lập, hơi nước có thể xâm nhập vải nhanh chóng và đồng đều và đạt được điều kiện khử trùng.

D.8.2 Vải đầy tải có thể được sử dụng nhiều lần và có thể được sử dụng để phát hiện liên tục khi đáp ứng các yêu cầu D.8.3 và D.8.4. Cũng nên xem xét khoảng thời gian làm sạch ảnh hưởng đến các yếu tố môi trường và phương pháp làm sạch.

D.8.3 Vải tải đầy đủ phải bao gồm một tờ vải bông gấp và một gói thử nghiệm tiêu chuẩn, phù hợp với gói thử nghiệm tiêu chuẩn do D.1 quy định thích hợp cho thiết bị tiệt trùng có khối lượng tải vượt quá 1 đơn vị khử trùng: gói thử nghiệm đặc điểm kỹ thuật nhỏ phù hợp với D.2 quy định thích hợp cho thiết bị khử trùng có khối lượng tải không quá 1 đơn vị khử trùng: gói thử nghiệm sinh học tiêu chuẩn theo quy định của D.3 được sử dụng để kiểm tra khử trùng các chỉ số sinh học.

D.8.4 Mỗi tờ vải bông phải chứa ít nhất 50% (tỷ lệ khối lượng) sợi bông, với khối lượng khoảng 200g mỗi mét vuông. Bất kể tờ vải bông mới hay bẩn, nên được làm sạch và không nên thêm bất kỳ chất tẩy vải nào (xem D1).

D.8.5 Sau khi sấy đơn vải bông, nên phơi ít nhất 1h ở nhiệt độ 20 ℃~30 ℃ và độ ẩm tương đối 40%~60% môi trường.

D.8.6 Sau khi thông gió và sấy khô, vải nên được gấp lại thành một gói. Khối lượng mỗi gói là (7,5 ± 0,6) kg.

D.8.7 Gói kiểm tra tiêu chuẩn hoặc gói kiểm tra sinh học tiêu chuẩn phải được đặt ở vị trí khó khử trùng nhất của nhà sản xuất. Nếu không có thông tin liên quan, gói thử nghiệm có thể được đặt ở trung tâm hình học của bề mặt ngang của buồng khử trùng, cách bề mặt nước đáy buồng khử trùng khoảng 100mm. Không gian trống còn lại có thể được đặt trong các túi vải bông khác, đặt trong các giỏ khử trùng có kích thước tương tự như các đơn vị khử trùng tiêu chuẩn (ngăn chặn túi vải bông rơi ra), lấp đầy phần còn lại của không gian trống trong phòng khử trùng. Nếu không, không gian còn lại nên được lấp đầy bằng vải cotton riêng biệt.

D.8.8 Khối lượng vải trong mỗi giỏ khử trùng phải là (7,5 ± 0,6) kg.

D.9 Gói kiểm tra kim loại

D.9.1 Gói thử nghiệm này đại diện cho các mặt hàng kim loại, chẳng hạn như dụng cụ khó sấy khô. Gói thử nghiệm kim loại có thể được sử dụng nhiều lần hoặc được phát hiện liên tục. D.9.2 Tải khử trùng phải chứa hộp thử nghiệm với giỏ thép không gỉ và một lượng vít kim loại nhất định được bọc bằng vật liệu dệt. Test box sẽ

a) niêm phong nắp và phù hợp với các quy định của Hình D.2;

b) Không chứa các lỗ hổng khác ngoài các lỗ được hiển thị trong Hình D.2;

c) Vật liệu kết cấu là thép không gỉ dày 1mm.

D.9.3 Giỏ thép không gỉ nên:

a) Được làm bằng thép không gỉ;

b) Kích thước của lưới đáy là 5 mmx5mm;

c) Kích thước của lưới bên là 5 mmx5mm;

d) Bề mặt tiếp xúc tải và bề mặt hỗ trợ chịu tải của giỏ cách nhau khoảng 6mm;

e) Tải trọng có thể hỗ trợ phân phối trung bình 10kg;

f) Kích thước bên ngoài: chiều dài (480 x 5) mm, chiều rộng 250mm~2541mm, chiều cao 50 mm~55mm;

g) Khối lượng (1,3 ± 0,1) kg.

D.9.4 Vít kim loại dùng để kiểm tra tải trọng phải:

a) Vật liệu là thép không gỉ;

b) Loại vít đầu lục giác;

c) Tổng khối lượng (8,6 ± 0,1) kg;

d) Sạch và khô, không có dầu bẩn.

D.9.5 Vật liệu vải được sử dụng trong thử nghiệm phải:

a) Gói thử nghiệm bao gồm một tấm vải cotton nguyên chất không béo. Kích thước khoảng 900mmx1200mm, sợi dọc (30x6) sợi/cm, sợi ngang (27+5) sợi/cm;

b) hoặc vải bông bẩn, để làm sạch và không thêm bất kỳ chất tẩy vải nào;

c) Xử lý khô và phơi;

d) Lưu trữ ít nhất 1h trong môi trường có độ ẩm tương đối 40%~60%, nhiệt độ 20 ℃~30 ℃.

Lưu ý: Các yêu cầu trên được dựa trên các mặt hàng đóng gói phù hợp với nhiệt độ và độ ẩm của môi trường địa phương trước khi đóng gói.

D.9.6 Tất cả các mặt hàng kim loại trong gói thử nghiệm phải đạt được cân bằng nhiệt độ ở (23 sĩ 2)℃.

Gói thử nghiệm D.9.7 sẽ được lắp ráp theo các bước sau:

a) Đặt giỏ thép không gỉ trên tờ vải;

b) Đặt vít đồng đều trên rổ thép không gỉ;

c) Gói giỏ thép không gỉ với ốc vít bằng vải;

d) Đặt giỏ thép không gỉ bọc vào hộp thử nghiệm.

D.9.8 Gói kiểm tra được lưu trữ trong môi trường đáp ứng các điều kiện nêu trên trước khi sử dụng.

D.10 Thiết bị thử thách quá trình (PCD) để kiểm tra tải khoang

D.10.1 PCD cho thử nghiệm tải khoang bao gồm nắp ống, đầu nối, bộ cố định chỉ thị, ống như thể hiện trong Hình D.3. Các chỉ thị hóa học phải tuân thủ các yêu cầu của GB 18282.1, nhà sản xuất cung cấp lựa chọn và phương pháp sử dụng các chỉ thị hóa học,

D.10.2 Thiết bị thách thức quá trình đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Chất liệu: PTFE;

b) Độ dày của tường ống: (0,5 ± 0,025) mm;

c) Đường kính bên trong ống: Trung bình (2,0 ± 0,1) mm;

d) Chiều dài ống: (1500 ± 15) mm;

e) Chất lượng cố định chỉ thị: (10,0 ± 0,1) g;

f) Thể tích tự do bên trong PCD: Tổng thể tích bên trong thiết bị trừ (6 ± 1%) thể tích của bộ cố định chỉ thị.

Lưu ý: Các tài liệu khác xác nhận đẳng tính cũng được áp dụng. Khi sử dụng các vật liệu khác, độ dày của tường và chất lượng của vật cố định chỉ thị có thể thay đổi tương ứng.

Công ty chúng tôi chuyên sản xuất tất cả các loại vật tư tiêu hao, phụ kiện và vải thử nghiệm cho phòng thí nghiệm. Chúng tôi hoan nghênh các nhà sản xuất thiết bị khử trùng y tế và khách hàng của Trung tâm kiểm tra thiết bị y tế (phòng thí nghiệm) để tùy chỉnh.