Kiểm tra chất lượng kháng thể

Kiểm tra chất lượng kháng thểKháng thể đo là protein được sản xuất bởi cơ thể có tác dụng bảo vệ do kích thích kháng nguyên. Nó (globulin miễn dịch không chỉ là kháng thể) là một loại protein hình chữ Y lớn được tiết ra bởi các tế bào plasma (tế bào B tác động), được hệ thống miễn dịch sử dụng để xác định và trung hòa các chất lạ như vi khuẩn, virus, v.v., chỉ được tìm thấy trong các chất dịch cơ thể như máu của động vật có xương sống và bề mặt màng tế bào của các tế bào B của chúng.

Kiểm tra chất lượng kháng thểThuốc kháng thể là một loại thuốc bao gồm các chất kháng thể. Phân tích chất lượng thuốc kháng thể là về việc xác định các thuộc tính khối lượng chính ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc kháng thể, chủ yếu bao gồm cấu trúc (trọng lượng phân tử, trình tự thứ nhất, cấu trúc thứ cấp, v.v.), phân phối oligosaccharide, tính không đồng nhất (kích thước phân tử/tính không đồng nhất điện tích), hoạt động và tạp chất, v.v. Trong đó, xác định hoạt tính là xác định thành phần hiệu quả của thuốc, hàm lượng và hiệu quả của thuốc, là chỉ số kiểm soát chất lượng quan trọng để đảm bảo hiệu quả của các loại thuốc kháng thể. DAR (Drug Antibody Coupling Ratio) cũng là một chỉ số kiểm soát chất lượng quan trọng đối với các thuốc kết hợp kháng thể.

Immunogenesis có thể không trung hòa hoặc trung hòa. Immunogenesis không trung hòa có thể không ảnh hưởng xấu đến tính chất dược lực của thuốc, trong khi immunogenesis trung hòa có thể làm bất hoạt hoạt động của thuốc, thay đổi thanh thải thuốc, thời gian bán hủy huyết tương và phân bố mô. Do đó, xét nghiệm miễn dịch rất quan trọng đối với sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Phương thức đánh giá tính miễn dịch chủ yếu áp dụng phương pháp phân tích kháng thể kháng thuốc. Để đánh giá hiệu quả tính miễn dịch của kháng thể trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, điều đặc biệt quan trọng là phải phát triển các xét nghiệm đánh giá ADA đáng tin cậy. Các kỹ thuật phân tích bao gồm ELISA, ECL, SPR, RIA, MSD, v.v., linh hoạt để thực hiện một hoặc nhiều kết hợp.Trước đây thường dùngCông nghệ là ELISA và MSD. Thử nghiệm được thiết kế như một thử nghiệm nhiều bước bao gồm sàng lọc, xác nhận, chuẩn độ và thử nghiệm trung hòa: