-
Thông tin E-mail
cleanwater@jfepsz.com
- Điện thoại
-
Địa chỉ
Tòa nhà 16, khu công nghiệp Minh Quan I, đường Khanh Tử, khu mới Bình Sơn, thành phố Thâm Quyến, tỉnh Quảng Đông
Danh mục sản phẩm
Thâm Quyến Jiefeng Thiết bị bảo vệ môi trường Công ty TNHH
Hệ thống nước tinh khiết
Có thể đàm phánCập nhật vào02/14
- Mô hình
- Thiên nhiên của nhà sản xuất
- Nhà sản xuất
- Danh mục sản phẩm
- Nơi xuất xứ
Tổng quan
Phiên bản 2010 của Dược điển Yêu cầu: Phiên bản 2010 của Dược điển có yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng nước tinh khiết, các quy định liên quan của nó như sau: 1) Yêu cầu nhân vật tổng thể: Sản phẩm này được sản xuất cho nước uống chưng cất, trao đổi ion, thẩm thấu ngược hoặc các phương pháp thích hợp khác để làm sạch chất lỏng không màu, không mùi, không mùi, không có chất phụ gia
Chi tiết sản phẩm
Dược điển phiên bản 2010 yêu cầu:
Dược điển phiên bản 2010 có yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng nước tinh khiết, các quy định liên quan như sau:
1) Yêu cầu nhân vật tổng thể: Sản phẩm này là chất lỏng làm rõ không màu, không mùi, không mùi được làm bằng phương pháp chưng cất nước uống, trao đổi ion, thẩm thấu ngược hoặc các phương pháp thích hợp khác mà không có bất kỳ chất phụ gia nào.
2) Chỉ số định lượng: Độ dẫn ≤2μS/cm (điện trở ≥0,5 MΩ. CM)
3) Các chỉ số kiểm tra khác:
Chỉ số kiểm tra |
Phương pháp kiểm tra |
Độ axit và kiềm |
Lấy sản phẩm này 10 ml, thêm 2 giọt chỉ thị màu đỏ methyl, không xuất hiện màu đỏ; Lấy thêm 10ml bromomuscar phenol màu xanh chỉ thị 5 giọt, không có màu xanh |
Name |
Lấy sản phẩm này 10ml, trong ống nano, thêm dung dịch axit clohydric pha loãng P-aminobenzenesulfonamide (1 → 100) 1ml với dung dịch naphthalene ethylene diamine hydrochloride (0,1 → 100) 1ml, màu hồng tạo ra, với dung dịch nitrit tiêu chuẩn [lấy natri nitrit 0,750g (tính theo sản phẩm sấy), hòa tan trong nước, pha loãng đến 100ml, lắc, chính xác lấy 1ml, pha loãng với nước thành 100ml, lắc, chính xác lấy 1ml, pha loãng với nước thành 100ml, lắc, sau đó chính xác lấy 1ml, pha loãng với nước thành 50ml, lắc, tức là Mỗi 1 ml tương đương với 1 μNO2)] 0,2 ml, cộng với 9,8 ml nước không chứa nitrit, so sánh màu sắc sau khi xử lý bằng cùng một phương pháp, không sâu hơn (0,000002%). |
Name |
Lấy sản phẩm này 5ml đặt trong ống, làm mát trong bồn tắm đá, cộng với dung dịch kali clorua 10% 0,4ml và dung dịch axit sulfuric 0,1% Dianiline 0,1ml, lắc, nhỏ giọt từ từ với axit sulfuric 5ml, lắc, đặt ống trong bồn tắm nước 50 ℃ trong 15 phút, dung dịch tạo ra màu xanh và dung dịch nitrat tiêu chuẩn [lấy kali nitrat 0,163g, thêm nước hòa tan và pha loãng đến 100ml, lắc, chính xác lấy 1ml, thêm nước pha loãng thành 100ml, sau đó chính xác lấy 10ml, thêm nước pha loãng thành 100ml, lắc, lắc Tức thì (mỗi 1 ml tương đương với 1 μNO3)] 0,3 ml, cộng với 4,7 ml nước không chứa nitrat, tỷ lệ màu sau khi xử lý bằng cùng một phương pháp không sâu hơn (0,000006%). |
Name |
Lấy sản phẩm này 50ml, thêm dung dịch thử thủy ngân kali iodide kiềm 2ml, để trong 15 phút; Chẳng hạn như kết xuất màu, so sánh với dung dịch amoni clorua (lấy amoni clorua 31,5mg, cộng với lượng nước không amoniac vừa phải để hòa tan và pha loãng thành 1000ml) 1,5ml, cộng với nước không amoniac 48ml và dung dịch đối chứng kiềm kali thủy ngân iodide 2ml, không sâu hơn (0,00003%) |
Ôxít |
Lấy sản phẩm này 100ml, thêm axit sulfuric loãng 10ml, sau khi đun sôi, thêm chuẩn độ kali permanganat (0,02mol/L) 0,10ml, đun sôi thêm 10 phút, màu hồng không biến mất hoàn toàn |
Không dễ bay hơi |
Lấy sản phẩm này 100ml, đặt trọng lượng không đổi 105 ℃ trong đĩa bay hơi, hấp khô trên bồn tắm nước, và sấy khô ở 105 ℃ đến trọng lượng không đổi, dư lượng còn lại không được vượt quá 1mg |
Kim loại nặng |
Lấy sản phẩm này 100ml, thêm nước 19ml, bay hơi đến 20ml, làm lạnh, thêm dung dịch đệm acetate (pH3.5) 2ml với lượng nước vừa phải để thành 25ml, thêm dung dịch thioacetamide 2ml, lắc, để trong 2 phút, so sánh màu sắc với dung dịch chì tiêu chuẩn 1.0ml thêm nước 19ml với cùng một phương pháp xử lý, không sâu hơn (0.00003%) |
Vi sinh vật |
Lấy sản phẩm này, sau khi xử lý bằng phương pháp lọc màng, kiểm tra theo quy định của pháp luật (Phụ lục ⅠJ), tổng số vi khuẩn, nấm mốc và nấm men không được vượt quá 100 mỗi 1ml |
Yêu cầu chứng nhận GMP:
1. Thiết kế kết cấu nên đơn giản, đáng tin cậy, tháo lắp đơn giản.
2. Để dễ dàng tháo dỡ, thay thế, làm sạch các bộ phận, thiết kế của bộ truyền động cố gắng áp dụng các bộ phận tiêu chuẩn hóa, thông dụng hóa, hệ thống hóa.
3, bề mặt tường bên trong và bên ngoài của thiết bị, yêu cầu mịn màng và phẳng, không có góc chết, dễ dàng làm sạch và khử trùng. Bề mặt của các bộ phận nên được mạ crôm và xử lý bề mặt khác để chống ăn mòn và ngăn ngừa rỉ sét. Tránh sơn bên ngoài thiết bị để tránh bong tróc.
4, Chuẩn bịThiết bị nước tinh khiếtNên sử dụng thép không gỉ carbon thấp hoặc các vật liệu khác đã được chứng minh là không gây ô nhiễm chất lượng nước. Thiết bị chuẩn bị nước tinh khiết nên được làm sạch thường xuyên và hiệu quả làm sạch được xác minh.
5, vật liệu tiếp xúc với nước phun phải là thép không gỉ carbon thấp chất lượng cao hoặc các vật liệu khác được chứng minh là không gây ô nhiễm chất lượng nước. Thiết bị chuẩn bị nước tiêm nên được làm sạch định kỳ và hiệu quả làm sạch được xác minh.
6. Thời gian lưu trữ nước tinh khiết không nên lớn hơn 24 giờ, bể chứa của nó nên được làm bằng vật liệu thép không gỉ hoặc được chứng minh là không độc hại, chống ăn mòn và không rò rỉ các vật liệu khác gây ô nhiễm ion. Bảo vệ cổng thông hơi của nó nên được trang bị bộ lọc khử trùng kỵ nước không làm rụng sợi. Các bức tường bên trong của bể chứa phải nhẵn, tiếp quản và hàn không nên có góc chết và đau mắt hột. Nên sử dụng cảm biến hiển thị bề mặt chất lỏng, áp suất nhiệt độ và các thông số khác sẽ không tạo thành ô nhiễm nước ứ đọng. Đối với bể chứa phải thường xuyên làm sạch, khử trùng khử trùng và xác minh hiệu quả làm sạch, khử trùng.
7, Vận chuyển nước dược phẩm
1) Nước tinh khiết và nước dược phẩm nên được vận chuyển bằng máy bơm thép không gỉ dễ tháo dỡ và khử trùng. Trong trường hợp cần sử dụng khí nén hoặc khí nitơ để cung cấp nước tinh khiết và nước tiêm, khí nén và khí nitơ phải được xử lý tinh khiết.
2) Nước tinh khiết nên được vận chuyển bằng đường ống tuần hoàn. Thiết kế đường ống nên ngắn gọn và nên tránh ống mù và góc chết. Đường ống nên sử dụng ống thép không gỉ hoặc các vật liệu ống khác được chứng minh là không độc hại, chống ăn mòn và không rò rỉ ion gây ô nhiễm. Van nên áp dụng van cấp vệ sinh không có góc chết, vận chuyển nước tinh khiết nên đánh dấu dòng chảy.
3) Đường ống vận chuyển nước tinh khiết và nước tiêm, bơm vận chuyển phải được làm sạch thường xuyên, khử trùng và khử trùng, xác minh đủ điều kiện trước khi đưa vào sử dụng.
Thiết kế bình áp lực, phải được thực hiện bởi các đơn vị có giấy phép và nhân viên có trình độ, phải được thực hiện theo tiêu chuẩn quốc gia của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa "bình áp lực thép" (GB150-80) và "quy định giám sát kỹ thuật an toàn bình áp lực" có liên quan.
Sơ đồ quy trình xử lý nước tinh khiết
Giới thiệu chức năng thành phần chính:
Bộ lọc đa phương tiện: loại bỏ cát bùn, chất lơ lửng, keo và các tạp chất khác và tảo và các sinh vật khác trong nước, giảm thiệt hại cơ học và ô nhiễm cho các yếu tố màng thẩm thấu ngược;
Máy chủ thẩm thấu ngược: loại bỏ muối hòa tan, keo, vi sinh vật, chất hữu cơ trong nước;
Làm mềm: hấp thụ các ion canxi, magiê dư thừa trong nước, loại bỏ quy mô (canxi cacbonat hoặc magiê cacbonat) để làm mềm chất lượng nước;
Bộ trao đổi nhiệt hai ống: làm mát khử trùng;
Máy tiệt trùng UV: khử trùng hiệu quả cao, làm sạch chất lượng nước;
Mô tả bổ sung: nước thô (phù hợp với tiêu chuẩn nước sinh hoạt quốc gia, độ dẫn ≤500 μs/cm, độ đục ≤5) vào bể chứa nước ban đầu, sau đó tăng áp bằng bơm nước thô vào bộ lọc cát, bộ lọc carbon, làm mềm loại bỏ chất lơ lửng, keo, chất hữu cơ và clo dư trong nước thô, làm giảm độ cứng của nước. Nước lọc đi vào bộ lọc an ninh, sau khi tăng áp bơm áp suất cao RO giai đoạn đầu tiên vào hệ thống thẩm thấu ngược giai đoạn đầu tiên, loại bỏ hầu hết muối trong nước để đạt được mục đích tinh chế, nước thải thẩm thấu ngược đi vào bể chứa trung gian lưu trữ; Sau khi bơm áp suất cao giai đoạn hai tăng áp vào xử lý thẩm thấu ngược giai đoạn hai, lưu trữ vào bể RO giai đoạn hai. Sau đó, thông qua hệ thống khử trùng ozone, máy khử trùng tia cực tím, làm cho chất lượng nước đầu ra ổn định, sau đó dẫn đến các điểm nước khác nhau thông qua đường ống.
Tài liệu xác minh hệ thống thiết bị nước tinh khiết là xác minh 4Q, chứa xác nhận cài đặt IQ, xác nhận hoạt động OQ, xác nhận hiệu suất PQ, xác nhận thiết kế DQ
1. Xác nhận cài đặt IQ
Xác nhận cài đặt (IQ) chủ yếu là sau khi cài đặt thiết bị, xác nhận rằng cài đặt thiết bị phù hợp với yêu cầu thiết kế, tài liệu và phụ kiện hoàn chỉnh, bằng cách kiểm tra và chứng minh sự tồn tại của thiết bị dưới dạng tài liệu. Điều đó có nghĩa là bằng cách kiểm tra các tài liệu và các dự án khác để xác nhận rằng thiết bị và hệ thống được cài đặt theo thiết kế và đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn thiết kế thiết bị và hệ thống và đã được cài đặt đúng cách.
Xác nhận cài đặt IQ bao gồm
1>Xác nhận đóng gói
2>Danh sách thiết bị
3>Xác nhận quá trình cài đặt
4>Xác nhận vật liệu (tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm)
5>Xác nhận phần dụng cụ
6>Xác nhận chất bôi trơn (chất bôi trơn tiếp xúc với sản phẩm phải là cấp thực phẩm)
7>Xác nhận các bản vẽ kỹ thuật khác nhau và hướng dẫn vận hành
8>Xác nhận hệ thống công cộng
2. Xác nhận thiết kế DQ
Xác nhận thiết kế (DQ) là quá trình kiểm tra xác nhận thiết kế của thiết bị hoặc cơ sở. Xác nhận thiết kế thường được đề cập trong Hướng dẫn xác nhận sản xuất dược phẩm để xem xét khả năng thích ứng với các chỉ số kỹ thuật của thiết bị đặt hàng và lựa chọn nhà cung cấp. Trong khi đó, hướng dẫn thực hiện các quy tắc quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm được coi là "xác nhận trước: là xác nhận về thiết kế và lựa chọn của thiết bị."
Xác nhận thiết kế DQ bao gồm
1>Xác nhận hiệu suất, vật liệu, cấu trúc, bộ phận, dụng cụ đo lường và nhà cung cấp thiết bị, v.v.
2>Đường ống PID và biểu đồ lưu lượng dụng cụ xác nhận
3>Xác nhận bản vẽ CAD
4>Danh sách thành phần
5>Sơ đồ mạch
3. Xác nhận hoạt động OQ
Xác nhận hoạt động (OQ) là kiểm tra và kiểm tra hoạt động của thiết bị, hoạt động và kiểm soát hiệu suất bằng cách ghi lại và xác nhận dưới dạng tài liệu rằng máy móc dược phẩm (thiết bị) đáp ứng các yêu cầu của quy trình sản xuất thông qua các thí nghiệm hoạt động không tải. Sau khi xác nhận lắp đặt, bên sản xuất và bên sử dụng thiết bị cùng tiến hành xác nhận vận hành theo phương án xác minh, xác nhận tính phù hợp, phối hợp của thiết bị vận hành.
Xác nhận hoạt động OQ bao gồm
1>Kiểm tra hiệu chuẩn dụng cụ
2>Kiểm tra chức năng của từng bộ phận của thiết bị/hệ thống
3>Chỉ báo, thiết bị liên kết và phát hiện kiểm soát an toàn
4>Phát hiện báo động
5>Tắt nguồn và sửa chữa
4. Xác nhận hiệu suất PQ
Xác nhận hiệu suất (PQ) là xác nhận hiệu quả hoạt động thực tế của thiết bị và xác nhận hiệu suất phải được thực hiện sau khi hoàn thành xác nhận hoạt động và đã được công nhận. Sản xuất tải công nghiệp được thực hiện dưới sự hướng dẫn kỹ thuật của toàn bộ quy trình dược phẩm, sử dụng phương pháp sản xuất mô phỏng, thu thập và phân tích dữ liệu để chứng minh độ tin cậy và khả năng thích ứng của máy móc dược phẩm (thiết bị) hoạt động bằng cách quan sát, ghi lại, lấy mẫu và thử nghiệm các phương tiện khác.
PQ là quá trình sản xuất mô phỏng, do người sử dụng thực hiện theo yêu cầu của quy trình sản xuất dược phẩm để thực hiện sản xuất thực tế, PQ cần theo từng bộ thiết bị cơ sở và quy trình công nghệ liên quan để phát triển một chương trình xác nhận cá nhân.
1, Chuẩn bị nguồn nước để tiêm
2,Thuốc không vô trùng tiếp xúc trực tiếp với thiết bị dược phẩm, dụng cụ lắp đặt vật liệu nước rửa lần cuối cùng
3,Tiêm,Chai thuốc vô trùng
4, Thành phần của thuốc không vô trùng
5,Tinh chế nguyên liệu dược phẩm không vô trùng
6,Tiêm,Thành phần xả vô trùng
7, Nguyên liệu vô trùng
Chọn JefengThiết bị nước tinh khiếtMột số khách hàng:
Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Huệ
Chi nhánh Thâm Quyến của Tập đoàn Hongfutang
Thâm Quyến Botai Công nghệ sinh học Công ty TNHH
Tập đoàn Watsons thuộc sở hữu của Hutchison Whampoa, Hồng Kông
Thiên đường biển Thâm Quyến
Thâm Quyến Changjun Công nghệ sinh học Công ty TNHH
Thâm Quyến Hende Tongchuang Công nghệ y tế sinh học Công ty TNHH
Thâm Quyến Sunshine Road Vật liệu sinh học Công ty TNHH
Công ty TNHH Công nghiệp Chung Lân (Thâm Quyến)
Tập đoàn Vân Nam
Bệnh viện nhân dân huyện Phú Dân Côn Minh
Công nghệ sinh học xanh Hải Nam
Công ty dược phẩm Canada
1. Hệ thống nước tinh khiết được điều khiển bằng cách hoàn toàn tự động. Các yếu tố chính được điều khiển bằng các yếu tố nhập khẩu, có độ ổn định cao và hoạt động đơn giản và thuận tiện;
2, sử dụng màng áp suất thấp năng lượng mặt trời nhập khẩu, sử dụng quá trình thẩm thấu ngược lưỡng cực, tỷ lệ khử muối cao, chất lượng nước đầu ra ổn định, hiệu suất đáng tin cậy. Mức độ tối đa đảm bảo hoạt động ổn định của hệ thống.
3. Nước tinh khiết thông qua cấu hình hoàn toàn bằng thép không gỉ, tất cả các bộ phận kết nối được ưu tiên sử dụng hàn. Tất cả đều sử dụng công nghệ hàn bảo vệ hình thành hai mặt, tường bên trong của đường ống để xử lý thụ động, ngăn chặn việc sử dụng phương pháp kết nối răng tơ để đảm bảo an toàn, thông số kỹ thuật, gọn gàng và đẹp.
4. Sử dụng máy hàn tự động tiên tiến nhất được nhập khẩu từ Đức, quá trình hàn hình thành hai mặt hoàn toàn tự động và cung cấp hồ sơ mã hóa hàn ống khác nhau, ảnh kiểm tra nội soi, để khách hàng an toàn và yên tâm.
5. Tích hợp thiết kế, sản xuất, chế biến, lắp đặt và vận hành thử. Trong quá trình lắp đặt, các kỹ sư chuyên nghiệp được giao nhiệm vụ giải thích tại chỗ về hoạt động của thiết bị, vận hành, cân nhắc, v.v.
6. Nó sử dụng PLC kết hợp với giao diện người-máy để điều khiển hoàn toàn tự động, màn hình cảm ứng một nút để bắt đầu, hoạt động đơn giản và thuận tiện, hình ảnh rõ ràng, tinh tế và đẹp.
7. Màn hình cảm ứng, công tắc, dụng cụ và dụng cụ thiết lập vị trí chiều cao tốt nhất, thuận tiện cho hoạt động thủ công; Chuyển đổi chế độ thủ công, tự động nhanh chóng và an toàn và có chức năng nhắc nhở để ngăn chặn hoạt động sai sót ảnh hưởng đến hệ thống.
8, Được trang bị bể chứa nước ban đầu, bể chứa nước trung gian, được trang bị thiết bị cấp, có thể ngăn chặn ảnh hưởng đến thiết bị do áp suất nước không ổn định
9. Bể chứa nước tinh khiết vô trùng đặc biệt cho nước tinh khiết, được trang bị máy đo mức áp suất, rửa phun quay và thiết bị thở rỗng; Các điểm quan trọng áp lực thiết lập nhiều chức năng bảo vệ an toàn như khan, áp suất thấp, quá áp, v.v.
10, màn hình cảm ứng cho máy bơm nước, van, mức bể nước, được trang bị màn hình giám sát hoạt hình động động, khi gặp phải chu kỳ thay thế vật liệu lọc, đầy nước, thiếu nước, áp suất thấp, áp suất quá cao trong thanh ghi sự kiện màn hình cảm ứng sẽ được ghi lại, khi gặp phải chất lượng nước, áp suất, dòng chảy bất thường sẽ báo động.
Được trang bị hệ thống điều chỉnh pH và kiểm tra trực tuyến, và có điểm lấy mẫu để dễ dàng kiểm tra chất lượng nước bất cứ lúc nào;
12, Được trang bị tia cực tím UV và khử trùng ozone, đèn UV 254nm sau ozone có thể được sử dụng đồng thời để khử trùng và loại bỏ dư lượng ozone, khử trùng triệt để và ngăn chặn vi khuẩn ảnh hưởng đến chất lượng nước; Và thực hiện giám sát thời gian thực về độ dẫn của nước tinh khiết, duy trì tốc độ dòng chảy tối thiểu trên 1m/s để giảm khả năng sinh sản vi sinh vật của mạng lưới ống nước tinh khiết.
13, trong hệ thống nước tinh khiết trong hệ thống tiền xử lý, hệ thống sản xuất nước và hệ thống nước lần lượt được trang bị đường nước tuần hoàn, tất cả các cấp khu vực chất lượng nước thiết lập chức năng của nước đủ điều kiện và xả không đủ điều kiện vào phần trước, đảm bảo chất lượng nước ổn định và an toàn. (Nếu trong vòng 5 phút khôi phục chất lượng nước đạt tiêu chuẩn, ghi lại thanh ghi trên màn hình cảm ứng, quá thời gian không khôi phục báo động)
14, để đạt được các khu vực không có góc chết, nếu bể chứa nước tinh khiết đầy nước trong 2 giờ mà không có dao động, nó sẽ kích hoạt toàn bộ hệ thống tuần hoàn, ngăn chặn đường ống không chảy trong một thời gian dài để sinh sản vi sinh vật.
15. Thiết lập chức năng sửa chữa chất lượng nước, có chức năng cảnh báo chất lượng nước sử dụng tối thiểu, vĩnh viễn sẽ không xuất hiện tình trạng khẩn cấp.
16, được trang bị với hệ thống cấp nước tinh khiết, và hệ thống sản xuất nước và hệ thống cấp nước được kiểm soát riêng biệt, nếu thay thế vật tư tiêu dùng, không cần phải ngừng cung cấp nước hoặc sản xuất nước.
17, RO sản xuất nước, thời gian rửa có thể được thiết lập, khi sử dụng nước cao điểm, nó có thể điều chỉnh thời gian sản xuất nước, sử dụng điểm nước để ổn định nước.
18, Các thành phần điện chính sử dụng Schneider của Pháp, đảm bảo chất lượng và được thiết kế theo cấu hình tốt nhất.
19. Lắp đặt đường ống ngang và thẳng đứng, đẹp và hào phóng, khay cáp chắc chắn và đáng tin cậy; Dây và cáp được sử dụng bởi thương hiệu Jinlong Yu tiêu chuẩn quốc gia, dây điện tiêu chuẩn quốc gia 6 lõi đồng vuông, phù hợp với tiêu chuẩn điện quốc gia, đảm bảo an toàn và chất lượng điện cho thiết bị.
20, các thành phần cốt lõi (chẳng hạn như màng thẩm thấu ngược, máy bơm nước áp suất cao, bể vô trùng) sẽ yêu cầu khách hàng ghi lại mô hình tại chỗ và xem tính xác thực của nó.
