Thiết bị nước tinh khiết dược phẩm

Một,Giới thiệu thiết bị

《Dược điển Trung Quốc》（2000Phiên bản hàng năm) Quy định:“Nước tinh khiếtĐể áp dụngPhương pháp chưng cất、Phương pháp trao đổi ion、Phương pháp thẩm thấu ngượchoặcCác phương pháp thích hợp khác để làm nước cung cấp thuốc.”Và không còn giới hạn trong“Chưng cất”Quá trình này. Sự thay đổi này trong dược điển là một bước tiến lớn trong lịch sử phát triển sản xuất nước dược phẩm của Trung Quốc, đã thực hiện kết nối với dược điển của các nước tiên tiến trên thế giới. VàUSPĐã liên tục trong7REFERENCES [Tên bảng tham chiếu] (reverse osmosis,ROPháp luật có thể được sử dụng như một phương pháp pháp lý để sản xuất nước tiêm, thể hiện sự tự tin trong việc sử dụng công nghệ màng để sản xuất nước dược phẩm. Phương pháp tách màng để sản xuất nước dược phẩm là xu hướng tất yếu trong sự phát triển của công nghệ nước dược phẩm.Thiết bị nước siêu tinh khiết cho dược phẩmEDIHệ thống nước tinh khiết còn được gọi là khử muối điện liên tục, nó mê tín kết hợp kỹ thuật thẩm tách điện và kỹ thuật trao đổi ion thành một, sau khi quá trình lựa chọn dương, anion thông qua tính chất và nhựa trao đổi ion để truyền nhiễm trao đổi ion trong nước, dưới tác động của truyền nhiễm điện trường để hoàn thành sự di chuyển định hướng của các ion trong nước, do đó đạt được sự khử muối ô nhiễm sâu của nước, và sau quá trình thủy phân tạo ra ion hydro và ion hydrogen để nạpNhựaKết thúc tái sinh liên tục, vì vậyEDIToàn bộ quá trình sản xuất nước của hệ thống nước tinh khiết không cần tái tạo axit, hóa chất kiềm.

Vinh Đại bảo vệ môi trường tuân theoGMPYêu cầu thiết kế, thiết bị nước tinh khiết sử dụng tiên tiến nhất hiện nayRO+EDIcông nghệ, được sử dụng với tiền xử lý, sử dụngNguyên tắc thẩm thấu ngược,Khử muối hiệu quả và loại bỏ tạp chất;Thiết bị được kiểm soát hoàn toàn tự vận chuyển, có ưu điểm là công nghệ tiên tiến, chất lượng nước sản xuất ổn định, vận hành dễ dàng, chi phí vận hành thấp, bảo vệ môi trường không gây ô nhiễm và bảo trì thuận tiện.

II. Phân loại và tiêu chuẩn chất lượng nước

1, Nước dược phẩm(Nước xử lý: Nước được sử dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm, bao gồm nước uống, nước tinh khiết, nước tiêm)Phân loại

1) Nước uống.Potable-WaterNước máy hoặc nước giếng sâu, còn được gọi là nước thô, thường được cung cấp cho các công ty nước máy, chất lượng phải đáp ứng các tiêu chuẩn quốc giaGB5749-85Tiêu chuẩn vệ sinh nước uống sinh hoạt ". Nhấn2010Dược điển Trung Quốc quy định rằng nước uống không thể được sử dụng trực tiếp làm nước chuẩn bị hoặc thử nghiệm cho các chế phẩm.

2) Nước tinh khiết.Purified Water) Nước dùng cho dược phẩm, không chứa bất kỳ chất phụ gia nào cho nước thô được làm bằng phương pháp chưng cất, trao đổi ion, thẩm thấu ngược hoặc các phương pháp thích hợp khác. Nước tinh khiết có thể được sử dụng làm dung môi hoặc nước thử nghiệm để pha chế các chế phẩm dược phẩm thông thường và không được sử dụng để pha chế thuốc tiêm

Nước tinh khiết được chuẩn bị bằng phương pháp trao đổi ion, phương pháp thẩm thấu ngược, phương pháp siêu lọc và xử lý không nhiệt khác thường được gọi là nước khử ion.

Nước tinh khiết được chuẩn bị bằng phương pháp chưng cất được thiết kế đặc biệt, còn được gọi là nước cất.

3) Nước tiêm.Water for Injection)): Nước lấy nước tinh khiết làm nước thô, được chưng cất bằng máy chưng cất thiết kế đặc biệt, sau khi ngưng tụ làm mát thì được lọc qua màng.

Nước tiêm có thể được sử dụng làm dung môi để pha chế thuốc tiêm.

4) Nước khử trùng.Sterile Water for Injection() Nước thu được để tiêm theo quy trình sản xuất thuốc tiêm.Nước khử trùng để tiêm được sử dụng cho dung môi khử trùng bột hoặc chất pha loãng của tiêm.

2Tiêu chuẩn chất lượng nước cho dược phẩm

1) Nước uống: Phải phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa "Tiêu chuẩn vệ sinh nước uống sinh hoạt".GB5749-85）

2) Nước tinh khiết: phải phù hợp với2015Tiêu chuẩn nước tinh khiết thu được trong Dược điển Trung Quốc.

Kích thước của giá trị điện trở suất của nước tinh khiết thường được sử dụng để phát hiện trực tuyến trong quá trình sản xuất nước để phản ánh nồng độ của các ion khác nhau trong nước. Điện trở suất của nước tinh khiết trong ngành dược phẩm thường nên≥0.5MΩ. CM/25℃,Đối với điện trở suất của nước tinh khiết để tiêm, thuốc nhỏ mắt container rửa nên≥1MΩ. CM/25℃。

3) Nước tiêm: phải phù hợp với2015Tiêu chuẩn nước tiêm thu được trong dược điển Trung Quốc.

Nhà nước quy định yêu cầu:2010Năm Dược điển Trung Quốc về nước tinh khiết, nước tiêm, nước tiêm khử trùngpH,Độ dẫn điện,Tổng carbon hữu cơ(TOC)Kiểm tra đưa ra yêu cầu như sau:

①Dược điển.pHYêu cầu mới về phát hiện:pHGiá trị phải ở5.0～7.0。

②Yêu cầu mới của dược điển để phát hiện độ dẫn: điều chỉnh nhiệt độ của mẫu cần đo đến25℃. Đánh dấu tải là10mlhoặc10mlGiới hạn độ dẫn điện là25μS/cm■ Số lượng đánh dấu là10mlỞ trên, giới hạn độ dẫn là5μS/cm. Giá trị độ dẫn được xác định không lớn hơn giá trị giới hạn, được coi là phù hợp với quy định; Nếu giá trị dẫn điện lớn hơn giá trị giới hạn thì phán là không phù hợp với quy định.

③Dược điển để tổng carbon hữu cơ(TOC)Yêu cầu mới: Tổng carbon hữu cơ(TOC)Giá trị phải nhỏ hơn0.5μg/mL。

1, Tổng carbon hữu cơ(TOC)Công nghệ có thể phân biệt carbon vô cơ(CO2 được tạo ra bởi sự phân hủy CO2 và bicarbonate hòa tan trong nước)với Organic Carbon(CO2 từ quá trình oxy hóa các chất hữu cơ)Và có thể loại trừ sự can thiệp của cacbon vô cơ vào việc xác định cacbon hữu cơ.

2Phải đáp ứng yêu cầu kiểm tra tính thích hợp của hệ thống.

3Phải có đủ độ nhạy phát hiện(Giới hạn phát hiện tối thiểu là bằng hoặc nhỏ hơn carbon mỗi lít0.05mg/L)。

III. Quy trình công nghệ

1.Nguyên bảnBể chứa nước→Bơm tăng áp nước thô→Bộ lọc đa phương tiện→Bộ lọc than hoạt tính→Máy làm mềm nước→An ninh đã quaBộ lọc→Thẩm thấu ngược giai đoạn 1→PHQuy định→Bể nước trung gian→Thẩm thấu ngược giai đoạn 2→Bể chứa nước tinh khiết→Hệ thống khử trùng→Bơm chuyển nước tinh khiết→Máy tiệt trùng UV→Bộ lọc Micropore→Điểm nước

2.Bể chứa nước thô→Bơm tăng áp nước thô→Bộ lọc đa phương tiện→Bộ lọc than hoạt tính→Máy làm mềm nước→Bộ lọc bảo vệ→Thẩm thấu ngược giai đoạn 1→PHQuy định→Bể nước trung gian→Thẩm thấu ngược giai đoạn 2→Bể nước tinh khiết→Bơm nước trung gian→EDIHệ thống→Bể chứa nước tinh khiết→Hệ thống khử trùng→Bơm chuyển nước tinh khiết→Máy tiệt trùng UV→Bộ lọc Micropore→Điểm nước

3.Bể chứa nước thô→Bơm tăng áp nước thô→Bộ lọc đa phương tiện→Bộ lọc than hoạt tính→Máy làm mềm nước→Bộ lọc bảo vệ→Máy thẩm thấu ngược giai đoạn 1→Bể nước trung gian→Bơm nước trung gian→EDIHệ thống→Bể chứa nước tinh khiết→Hệ thống khử trùng→Bơm chuyển nước tinh khiết→Máy tiệt trùng UV→Bộ lọc Micropore→Điểm nước

Bốn, GMPYêu cầu liên quan

1Thiết kế kết cấu phải đơn giản, đáng tin cậy, tháo lắp đơn giản.

2Để tiện cho việc gỡ bỏ, thay thế, làm sạch linh kiện, thiết kế của cơ quan thi hành cố gắng áp dụng các linh kiện tiêu chuẩn hóa, thông dụng hóa, hệ thống hóa.

3, bề mặt vách trong ngoài của thiết bị, yêu cầu trơn nhẵn bằng phẳng, không góc chết, dễ tẩy rửa, khử trùng. Bề mặt của các bộ phận nên được mạ crôm và xử lý bề mặt khác để chống ăn mòn và ngăn ngừa rỉ sét. Tránh sơn bên ngoài thiết bị để tránh bong tróc.

4Thiết bị nước tinh khiết phải áp dụng thép không gỉ cacbon thấp hoặc các vật liệu có kinh nghiệm khác không gây ô nhiễm chất lượng nước. Thiết bị chuẩn bị nước tinh khiết nên được làm sạch thường xuyên và hiệu quả làm sạch được xác minh.

5Vật liệu tiếp xúc với nước tiêm phải là thép không gỉ cacbon thấp chất lượng cao hoặc các vật liệu có kinh nghiệm khác không gây ô nhiễm chất lượng nước. Thiết bị chuẩn bị nước tiêm nên được làm sạch định kỳ và hiệu quả làm sạch được xác minh.

6Chu kỳ lưu trữ nước tinh khiết không nên lớn hơn24Giờ, bể chứa của nó nên được làm bằng vật liệu thép không gỉ hoặc vật liệu khác đã được chứng minh là không độc hại, chống ăn mòn và không rò rỉ ion gây ô nhiễm. Bảo vệ cổng thông hơi của nó nên được trang bị bộ lọc khử trùng kỵ nước không làm rụng sợi. Các bức tường bên trong của bể chứa phải nhẵn, tiếp quản và hàn không nên có góc chết và đau mắt hột. Nên sử dụng cảm biến hiển thị bề mặt chất lỏng, áp suất nhiệt độ và các thông số khác sẽ không tạo thành ô nhiễm nước ứ đọng. Đối với bể chứa phải thường xuyên làm sạch, khử trùng khử trùng và xác minh hiệu quả làm sạch, khử trùng.

7,Vận chuyển nước dược phẩm

1) Nước tinh khiết và nước dược phẩm nên được vận chuyển bằng máy bơm inox dễ tháo dỡ, khử trùng. Trong trường hợp cần sử dụng khí nén hoặc khí nitơ để cung cấp nước tinh khiết và nước tiêm, khí nén và khí nitơ phải được xử lý tinh khiết.

2) Nước tinh khiết thích hợp vận chuyển bằng đường ống tuần hoàn. Thiết kế đường ống nên ngắn gọn và nên tránh ống mù và góc chết. Đường ống nên sử dụng ống thép không gỉ hoặc các vật liệu ống khác được chứng minh là không độc hại, chống ăn mòn và không rò rỉ ion gây ô nhiễm. Van nên áp dụng van cấp vệ sinh không có góc chết, vận chuyển nước tinh khiết nên đánh dấu dòng chảy.

3) Đường ống vận chuyển nước tinh khiết và nước tiêm, bơm vận chuyển phải được làm sạch định kỳ, khử trùng và khử trùng, xác minh sự phù hợp trước khi đưa vào sử dụng.

8Thiết kế bình áp suất phải do đơn vị có giấy phép và nhân viên đạt tiêu chuẩn chịu trách nhiệm, phải theo tiêu chuẩn quốc gia nước Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa "Bình áp suất thépGB150-80) và"Quy trình giám sát kỹ thuật an toàn tàu áp lực"Quy định có liên quan.

V. Ưu điểm của thiết bị

(1)Toàn bộ hệ thống được điều khiển hoàn toàn tự động, hoạt động dễ dàng và thuận tiện;

(2)Toàn bộ thiết bị hoàn toàn không gỉ vật liệu, bể nước thông qua tất cả thép không gỉ dược phẩm đặc biệt bể nước;

(3)Được trang bị máy làm mềm nước, đảm bảoROHệ thống vàEDIHệ thống hoạt động ổn định do ảnh hưởng của độ cứng;

(4)Áp dụng thẩm thấu ngược áp suất cực thấp Dow nhập khẩu, tỷ lệ khử muối cao, tuổi thọ cao, hoạt động ổn định và giảm tiêu thụ năng lượng thấp20%;

(5)Hệ thống thẩm thấu ngược được điều khiển bằng cách hoàn toàn tự động. Các yếu tố chính được điều khiển bằng các yếu tố nhập khẩu, với độ ổn định cao, hoạt động đơn giản và thuận tiện;

(6)EDIHệ thống sử dụng hệ thống điều chỉnh áp suất không đổi để đảm bảo chất lượng nước ổn định;

(7)Sử dụng đống phim nhập khẩu chính hãng, hiệu suất ổn định, tuổi thọ dài và thông qua công nghệ chuyên nghiệp, đảm bảoEDIChất lượng nước ổn định khi hệ thống ngừng hoạt động trong thời gian ngắn hoặc trong thời gian dài;

(8)EDIĐồng hồ đo lưu lượng sử dụng đồng hồ đo lưu lượng nhập khẩu, có thể ngăn ngừa thiệt hại cho đống màng do không có nước thủy sản đậm đặc do tắc nghẽn kênh nước dày hoặc lỗi thiết bị khác;

(9)EDIHệ thống được trang bị tia cực tím khử trùng và lọc màng,Đảm bảoEDIChất lượng nước ổn định;

(10)Với bảo vệ khan và nhiều chức năng an toàn thiết bị như bảo vệ áp suất cao và thấp;

(11)Tất cả các bể đều sử dụng nước tinh khiết và bể chuyên dụng và được trang bị máy đo mức áp suất, thiết bị làm sạch vòi phun quay và thiết bị thở không khí;

(12)Được trang bị bảo hành khử trùng ozone và được thiết kế theo cấu hình tối ưu.

Chất lượng nước thải của thiết bị Tuân thủ2015Dược điển quốc gia, Hoa KỳfdaTiêu chuẩn nước tinh khiết, phù hợpGMPYêu cầu chứng nhận, vì thiết bị có lợi thế về hiệu quả và tiết kiệm năng lượng, việc sử dụng lâu dài có thể tiết kiệm rất nhiều đầu tư cho người dùng.

VI. Lĩnh vực ứng dụng

Công nghệ sinh học, ngành dược phẩm, cơ quan nghiên cứu khoa học y tế......
-----------Bộ phận này có thể cung cấp thiết bị nước tinh khiết dược phẩm 250L/H~100T/H ---------Thêm thông tin xin vui lòng tư vấn trực tuyến-----------