Xưởng làm sạch thiết bị y tế

Thiết bị vớt váng dầu mỡ cho xử lý nước thải -PetroXtractor - Well Oil Skimmer (
Tiêu chuẩn quốc tế ISO/DIS 14644
Thông số kỹ thuật thiết kế nhà máy phòng sạch "GB50073-2001"
3. Đặc điểm kỹ thuật nhà máy phòng sạch của xưởng đóng gói thiết bị y tế "GMP-97"
Thông số sản phẩm Thông tin sản phẩm Bình Luận(
5, xây dựng phòng sạch và đặc điểm kỹ thuật khó khăn "JGJ 71-90"
6. Thông gió và điều hòa không khí xây dựng và chấp nhận đặc điểm kỹ thuật "GB 50243-2002"
Tiêu chuẩn liên bang Mỹ FS209E-92

Căn cứ vào yêu cầu quy phạm liên quan, đối với xưởng sản xuất thiết bị y tế vô trùng, xưởng sản xuất dược phẩm, phòng thí nghiệm sinh học y tế, phòng phẫu thuật đều yêu cầu xây dựng phòng sạch phù hợp với tiêu chuẩn liên quan. Khi xây dựng hoặc cải tạo phòng sạch, không thể dựa vào nghiệm thu hoàn thành cuối cùng để đảm bảo chất lượng phòng sạch, phải được kiểm tra nghiêm ngặt từ giai đoạn lựa chọn thiết kế và thiết bị, kiểm tra nghiêm ngặt, giám sát các điểm chính trong toàn bộ quá trình xây dựng, giám sát thường xuyên trong sử dụng thực tế để đảm bảo phòng sạch đạt được các chỉ tiêu thiết kế và yêu cầu sử dụng.

Thiết bị y tế vô trùng là bất kỳ thiết bị y tế nào được đánh dấu là "vô trùng", sản xuất phòng sạch là điều kiện cơ bản để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế vô trùng, kiểm soát môi trường của quá trình sản xuất thiết bị y tế vô trùng và điều chỉnh sản xuất, ngăn ngừa ô nhiễm môi trường đối với thiết bị y tế vô trùng, phòng sạch phải đáp ứng các yêu cầu quy định các thông số môi trường để xây dựng và giám sát thường xuyên.

Trong xây dựng công trình thanh lọc thiết bị y tế cần xem xét các vấn đề sau:
1. Vật liệu làm sạch cần thiết cho các dự án phòng sạch trong xưởng đóng gói thiết bị y tế;
2. Dịch vụ toàn diện như thiết kế, lắp đặt, vận hành và bảo trì các dự án phòng sạch của nhà máy thiết bị y tế và xưởng đóng gói thiết bị y tế;
3. Bộ phận làm sạch điều hòa không khí của xưởng đóng gói thiết bị y tế

Nhiệt độ và độ ẩm tương đối
Thiết bị y tế vô trùng khi không có quy định đặc biệt, thường yêu cầu nhiệt độ theo tiêu chuẩn kiểm tra Standard and Testing18~28 C, độ ẩm 45%~65%, doanh nghiệp nói chung có thể được kiểm soát theo yêu cầu. Nếu phát hiện không đạt được yêu cầu trong giám sát động lực, có thể là trong phòng có thiết bị thiết bị nhiệt lượng lớn.

Khối lượng không khí, số lần trao đổi không khí, chênh lệch áp suất tĩnh
Trong trường hợp xác định khối lượng phòng sạch, số lần thay đổi không khí được xác định bởi lượng không khí được cung cấp trong phòng, trong khi chênh lệch áp suất tĩnh phụ thuộc vào sự khác biệt giữa lượng không khí được cung cấp trong phòng và lượng không khí trở lại, lượng khí thải. Tổng khối lượng không khí của hệ thống, khối lượng không khí mới, tổng khối lượng không khí thải và chênh lệch áp suất bên ngoài có thể được thực hiện bằng cách điều chỉnh tốc độ quay tần số quạt hoặc độ mở van tổng thể, khối lượng không khí và áp suất của mỗi phòng có thể được thực hiện bằng cách điều chỉnh độ mở van đường nhánh.

Trong quá trình kiểm tra thực tế, người ta phát hiện ra rằng khi điều chỉnh khối lượng không khí cho một số phòng sạch không đủ tiêu chuẩn thông qua van gió nhánh điều chỉnh, nó thường làm thay đổi khối lượng không khí cho phần còn lại của phòng sạch trong cùng một khu vực sạch, tức là làm gián đoạn sự phân phối khối lượng không khí của toàn bộ khu vực sạch, do đó làm cho vấn đề trở nên phức tạp hơn. Mặt khác còn thường gặp phải số lần thay khí đạt tiêu chuẩn mà chênh lệch áp suất không đạt tiêu chuẩn, loại tình hình này ở canh hai thường thấy nhất. Nguyên nhân chủ yếu là do tính kín khí của cấu trúc bảo vệ kém và lưới hồi khí không dễ điều chỉnh.